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智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN003，一种公司自主研发的 KN026(一种重组人源化抗人表皮生长因子受体2(HER2)双特异性抗体)抗体偶联药物(KN026-ADC)，在澳大利亚进行的I期临床研究成功完成首例患者给药。该临床研究是一项开放性标签、多中心、剂量递增的I期临床研究，以评估 JSKN003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性，并确定II期推荐剂量(RP2D)。

据悉，JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I 抑制剂连接至KN026(新一代抗HER2双特异性抗体，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效)的N糖基化位点处。与基于马来醯亚胺-迈克尔反应的偶联物相比，通过点击反应制备的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导和旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性，且载荷药物毒性较低。于澳大利亚进行I期临床试验的同时，于2022年8月，JSKN003的新药临床试验申请(IND)已提交国家药品监督管理局并获受理用于治疗实体瘤。

标签： 澳大利亚 双特异性抗体 国家药品监督管理局