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格隆汇9月19日丨百济神州(688235.SH)公布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)近日发布其推荐公司产品百悦泽?(泽布替尼胶囊)获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽?用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

此次CHMP的上市批准推荐基于MAGNOLIA试验(NCT03846427)的积极结果做出。MAGNOLIA试验是一项在66例既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发或难治性(R/R)MZL患者中开展的开放性、多中心、单臂2期临床试验。在该试验中，受试者的总缓解率(ORR)为68% (95%置信区间(CI)：55.6，79.1)，其中：26%的受试者达到完全缓解(CR)；42%的受试者达到部分缓解(PR)。受试者的中位至缓解时间为2.8个月(范围：1.7~11.1个月)，结外、淋巴结、脾脏和未知边缘区淋巴瘤亚型的ORR分别为64%、76%、67%和50%。

在该试验中，百悦泽?展现出与其已知的安全性特征一致的明确、良好的耐受性。包含了847例安全受试者中合并数据显示，最常见(≥30%)的不良反应(包括实验室检查结果异常)为中性粒细胞计数降低、上呼吸道感染、血小板计数降低和出血。该试验所观察到的心脏安全性特征与既往百悦泽?研究一致，房颤(3%)和房扑(0.4%)的发生率较低。由于不良事件导致的给药终止发生率较低(6%)，这表明百悦泽?的耐受性良好。

在CHMP下达积极意见之后，欧盟委员会将审议公司提出的上市申请，并预计在67天内做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。

百济神州的愿景是致力于提供可负担的创新药物。获得CHMP的积极意见，使得百悦泽?有望获得批准并为MZL患者带来更有意义的治疗结果，有助于进一步提升该药物的可及性。

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