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格隆汇8月19日丨安科生物(300009)(300009.SZ)公布，公司控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司(简称“瀚科迈博”)于近日收到国家药品监督管理局行政许可文书《药物临床试验批准通知书》，瀚科迈博申报的“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”已获临床试验默示许可，受理号为：CXSL2200249。

重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液是瀚科迈博自主开发的一款创新型HER2单克隆抗体，于2020年11月获得该药物“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”的临床试验批准，开展晚期恶性肿瘤的临床试验，也是瀚科迈博首款进入临床阶段的1类创新药。

该次获得临床试验默示许可的项目是人源化HuA21抗体与注射用曲妥珠单抗联合用药，该研究旨在初步评估HuA21联合注射用曲妥珠单抗、化疗药治疗HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。该次HuA21项目联合用药的临床试验获批标志着瀚科迈博首款抗体药物即将进入临床疗效探索研究阶段。

标签： 临床试验 单克隆抗体 安科生物