格隆汇4月20日丨香雪制药(300147)(300147.SZ)公布，公司孙公司香雪生命科学技术(广东)有限公司(简称“香雪生命科学”)收到了国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》(编号：2022LP00657)，香雪生命科学于2022年1月向国家药监局提交的TAEST1901注射液新药临床注册申请已获得临床试验许可。适应症：用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。

　　TAEST1901注射液是HLA-A*02:01/AFP特异性的亲和力增强的TCR-T治疗产品，针对的靶点是HLA-A*02:01及AFP抗原肽组成的复合物，使用慢病毒转导自体T细胞，表达AFP抗原特异性的TCR。通过系统的临床前研究，TAEST1901注射液在安全特性上显示了良好的安全性；在有效性上，TAEST1901在体内/外针对HLA-A*02:01和AFP双阳性的靶细胞具有良好的特异性药效。目前，香雪生命科学在中国完成了针对基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的肝细胞癌的TCR-T新药TAES1901的临床前研究工作。

　　香雪生命科学已建立TCR-T完整的技术平台及工艺，具有完整的自主知识产权，TAEST1901注射液是其自2019年3月获得国内首个TCR-T产品(TAEST16001注射液)IND批件后的第二个获得临床试验许可的TCR-T产品，后续也会随着研发进度开发更多的产品。

　　TAEST1901注射液属于治疗用生物制品1类创新药，如产品能够获批上市，将丰富公司在抗肿瘤药物领域的产品线，确立公司在TCR-T免疫细胞治疗的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。