“限抗令”政策对公司创新药研发的影响

1、化学药品注册申报时点规定要求

根据国家药监局规定，关于化学药品注册分类以及化学药品注册申报资料要求，均有明确规定相关实施日期，对于在规定实施日期前提交申请及相关材料的化学药品注册申请，按照原有化学药品注册分类以及化学药品注册申报资料要求执行。

如国家药监局于2020年6月29日发布的《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第44号)，通告中明确说明：“一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。

2、“限抗令”相关政策

抗菌类药物是临床应用广泛、品种繁多的一大类药物。近年来，抗菌类药物在临床上超范围、大剂量、长时间应用现象非常普遍，降低了现有抗生素的效率、耐药菌。

抗菌类药物的不合理使用导致的细菌耐药不仅会对用药个体造成不良影响，也会对整个社会群体带来不良影响。在政府的高度重视下，提出制定了“限抗令”相关政策，来加强和规范对抗菌类药物的临床应用管理、使用行为，以解决患者获得适宜药物的问题。

2012年8月1日，卫生部发布的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施，该办法的出台被认为是限抗令政策开始实施的标志。本办法根据抗菌药物的安全性、疗效、耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。2016年8月5日，国家卫计委、发改委等十四个部门联合下发了《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》，提出加大抗菌药物相关研发力度、加强抗菌药物供应保障管理、加强抗菌药物应用和耐药控制体系建设、完善抗菌药物应用和细菌耐药监测体系、提高专业人员细菌耐药防控能力等主要措施。

2019年3月29日，国家卫健委办公厅下发了《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，提出进一步优化抗菌药物管理模式、着力提高抗菌药物合理应用能力、狠抓抗菌药物应用的重点环节管理、提升抗菌药物管理水平、开展科学知识普及宣传教育等工作要求。

3、公司在研四项抗感染新药与同类产品相比的优势

国内抗厌氧菌感染的1类创新药仅有三个，分别为南京圣和药业股份有限公司和湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1.3类创新药左奥硝唑(包括左奥硝唑氯化钠注射液及左奥硝唑片及左奥硝唑原料药)、江苏豪森医药集团有限公司生产的1.1类创新药吗林硝唑(包括吗林硝唑氯化钠注射液及吗啉硝唑原料药)、扬子江药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠。

若公司磷酸左奥硝唑酯二钠成功获批上市，则公司将成为国内少数几家拥有1类抗厌氧菌创新药的企业之一。根据米内网数据，2016年至2018年重点省市公立医院全身用抗感染化药产品销售额前20名中，注射用伏立康唑分别为8.39亿元、9.03亿元、9.95亿元，排名第五且持续增长;伏立康唑片分别为3.98亿元、4.85亿元、5.39亿元，排名第十八且持续增长。

2019年全国城市公立医院渠道的泊沙康唑销售额为2.04亿元，同比增长37.83%。公司在研抗感染新药与同类药物相比具有水溶性好、亲脂性强、减少患者痛苦、不良反应少、抗真菌效果好、稳定性好等优点，市场前景较为广阔。”

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