(资料图片)

智通财经APP讯，博安生物(06955)发布公告，公司自主研发的地舒单抗注射液(BA6101和BA1102)已在欧洲、美国、日本同步启动国际多中心3期临床试验，并于近日完成首例受试者入组。

BA6101和BA1102分别为地舒单抗注射液原研药Prolia?和Xgeva?的生物类似药。Prolia?在全球范围内已获批的适应症包括：(1)治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症，在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险;(2)增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量;(3)治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症;(4)增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量;(5)及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。Xgeva?在全球范围内已获批的适应症包括：(1)用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防;(2)用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨胳发育成熟的青少年患者;(3)用于治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症。

该项3期临床试验为一项随机、双盲、平行、参照药对照的国际多中心临床研究，以比较博安生物的地舒单抗注射液生物类似药与原研参照药的有效性和安全性、药代动力学及免疫原性。根据美国食品药品监督管理局发布的行业指南《证明与参考产品生物相似性方面的科学考虑》、欧洲药品管理局发布的《生物类似药指南》、日本医疗器械审评审批机构发布的《生物类似药的质量、安全性和有效性保证指南》以及博安生物与FDA、EMA、PMDA的沟通交流意见，在完成3期临床试验后BA6101和BA1102可就原研参照药的全部适应症向FDA、EMA、PMDA申请欧美日的批准。

此前，BA6101(博优倍?)已于2022年11月在中国率先上市，成为(就公司所知)全球首个获批的Prolia?生物类似药。该产品完成的两个1期临床试验的结果也分别已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》发表，3期临床试验结果已在《Journal of Orthopaedic Translation》发表。BA1102在中国的上市许可申请亦于2023年3月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。

根据公开数据显示：Prolia?和Xgeva?在2022年的全球销售额分别为36.3亿美元和20.1亿美元。

公司相信，在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，BA6101和BA1102在全球范围内将具有广阔的市场前景。

标签：