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格隆汇2月27日丨君实生物(01877.HK)发布公告，近日，公司产品昂戈瑞西单抗(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，产品代号：JS002)治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(研究编号：JS002-003和JS002-006)均达到主要研究终点。

昂戈瑞西单抗是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。公司已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究。在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。

PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂异常管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。截至本公告日期，国内已有两款进口抗PCSK9单抗获批上市，尚无国产抗PCSK9单抗获批上市。

截至本公告日期，昂戈瑞西单抗两项主要关键注册临床研究(研究编号：JS002-003和JS002-006)均已顺利完成，并且均达到主要研究终点。其中JS002-003研究是在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价皮下注射昂戈瑞西单抗的有效性和安全性，JS002-006研究是在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价使用两种给药装置(预充式注射器和预充式自动注射器)皮下注射昂戈瑞西单抗的有效性和安全性。昂戈瑞西单抗在两项研究中均表现出显着的降脂疗效，并且安全性良好。

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