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智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)公布，在2022年6月与中国国家药品监督管理局药品评审中心进行III期临床试验前会议后，ASC22(恩沃利单抗)用于慢乙肝功能性治愈的药品上市注册路径，包括患者人群、剂量、疗程等已获得同意。

公告称，IIb期扩展队列研究将入组50名基线HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙型肝炎(慢乙肝)患者，按照1.0毫克╱公斤ASC22或安慰剂(比例为4:1)联合核苷(酸)类似物(NAs)治疗24周并随访24周。

该项扩展队列研究旨在确认ASC22的功能性治愈率是否与2022年6月欧洲肝脏研究协会2022年国际肝脏大会口头报告中呈现的数据相近，该口头报告显示42.9% (3/7)基线HBsAg≤100 IU/mL的患者实现了功能性治愈。50名慢乙肝患者入组预计于2023年初完成。

公告称，皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)用于慢性乙型肝炎(慢乙肝)功能性治癒的IIb期扩展队列研究已完成首例患者给药。

标签： 队列研究 慢性乙型肝炎 口头报告