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智通财经APP讯，和黄医药(00013)公布，该公司将于国际肺癌研究协会(JASLC)主办的2022年世界肺癌大会(WCLC)上首次公布正在进行中的SAVANNAH全球II期研究数据，大会将于2022年8月6日至9日在奥地利维也纳举行。

SAVANNAH研究是一项全球II期临床试验，旨在评估和黄医药与阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq：AZN)合作开发的赛沃替尼与阿斯利康的泰瑞沙(奥希替尼)联合疗法治疗既往曾接受泰瑞沙治疗后疾病进展的表皮生长因子受体(“EGFR”)突变、间充质上皮转化因子(“MET”)驱动的非小细胞肺癌患者。患者除持续接受泰瑞沙?治疗以外，亦按300毫克每日一次、300毫克每日两次或600毫克每日一次的剂量接受了赛沃替尼的给药治疗。研究已共招募了294名患者。

摘要中公布了至数据截止日2021年8月27日，接受300毫克每日一次赛沃替尼及80毫克每日一次泰瑞沙剂量治疗的193名可评估疗效患者的分析结果。符合条件的 MET 异常包括通过荧光原位杂交(“FISH”)检测到的 MET 扩增(MET 拷贝数 ≥ 5 和/或 MET：CEP 信号比 ≥ 2 [FISH5+])或通过免疫组织化学染色法(“IHC”)检测到的 MET 过表达(≥ 50% 肿瘤细胞中的 3+ [IHC50+])。使用更高MET异常水平作为阈值的探索性分析结果于摘要中公布。高MET异常水平的阈值为 MET 拷贝数 ≥ 10 (FISH10+) 和/或 3+ 染色 ≥ 90% 肿瘤细胞 (IHC90+)。该研究中，符合该高MET异常水平的患者占经中心实验室入组检测总数的34%

结果显示，随着 MET 异常水平升高，疾病缓解率有提高的趋势。 此次分析结果的所有患者中，客观缓解率(“ORR”)为32% [95%置信区间(“CI”)：26-39%]，中位缓解持续时间(“DoR”)为8.3个月 [95% CI：6.9-9.7个月]，中位无进展生存期(“PFS”)为5.3个月 [95% CI：4.2-5.8个月] 。上述结果与早前TATTON研究的结果一致，TATTON研究是一项在超过220名既往曾接受任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗、伴有MET扩增、EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者中开展的全球探索性临床试验。

在SAVANNAH研究中符合高MET异常水平阈值的患者中(n=108)，ORR为49% [95% CI：39-59%]，中位DoR为9.3个月 [95% CI：7.6-10.6个月]，而中位PFS为7.1个月 [95% CI：5.3-8.0个月]。赛沃替尼与泰瑞沙?联合疗法的安全性特征与该联合疗法以及各药物已知的特征一致。

正在进行中的SAVANNAH研究以及早前提交的TATTON Ib/II期研究中所发现的结果，为开展SAFFRON全球III期研究奠定了基础，SAFFRON是一项在伴有EGFR突变、MET驱动，并在接受一线或二线泰瑞沙治疗作为最近的治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展的研究。伴有更高MET异常水平的患者将被前瞻性地被选择纳入研究。

SAFFRON研究将评估赛沃替尼与泰瑞沙联合疗法对比培美曲塞加铂类双药化疗(当前此类患者的标准疗法)的疗效及安全性。计划约324名患者将被随机分组。若研究结果理想，此项国际多中心临床试验(MRCT)或可用于支持泰瑞沙与赛沃替尼联合疗法在全球范围内的上市注册申请。

目前，在中国有两项针对伴有MET异常的EGFR突变阳性非小细胞肺癌的注册研究正在进行中，分别为在初治的患者中进行的SANOVO研究，以及在既往曾接受任何EGFR TKI治疗后疾病进展的患者中进行的SACHI研究。

沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼在中国以商品名沃瑞沙上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

标签： 非小细胞肺癌 酪氨酸激酶 分析结果