格隆汇4月6日丨信达生物(01801.HK)宣布，达伯坦?(佩米替尼片，pemigatinib)在中国获得国家药品监督管理局(”NMPA“)批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有纤维细胞生长因子受体2(”FGFR2“)融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

　　达伯坦?由Incyte Corporation(”Incyte“)和公司共同开发，公司负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。该次中国大陆市场获批是继2021年6月中国台湾获批、2022年1月中国香港获批后的又一重要里程碑，达伯坦?也是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

　　该适应症的获批主要基于两项临床研究。一项为在海外既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价佩米替尼的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究(FIGHT202研究，NCT02924376)。另一项是在中国进行的多中心、开放性、单臂试验(研究代号：CIBI375A201, NCT04256980)，目的为评价佩米替尼在中国同类胆管癌受试者的疗效和安全性。两项研究的主要终点都是基于独立影像委员会(”IRRC“)根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率(”ORR“)。

　　FIGHT-202研究中，截止2020年4月7日共入组108例伴有FGFR2重排或融合的胆管癌受试者，接受佩米替尼治疗(13.5mg╱ 天，服药两周停药一周)，由IRRC评估的经影像学确认的ORR为37.0% (95% CI: 27.94%, 46.86%)，包括4例完全缓解(”CR“)的受试者，中位缓解持续时间(”DOR“)为8.08个月，其中40例出现肿瘤缓解的受试者中有26例(66%)受试者的缓解持续时间大于等于6个月，15例(37.5%)受试者缓解持续时间大于12个月。CIBI375A201研究中，截止2021年1月29日，30例疗效可评价受试者中的客观缓解率ORR为50%(95% CI: 31.3%,68.7%)，均为部分缓解。FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受试者总体不良反应发生比例和类别基本一致，绝大多数不良反应为1-2级，整体安全性良好。