冠脉支架集采平均降价超90%价格质量如何平衡引发关注

医疗器械“水分”被挤掉之后

● 一个小小的冠脉支架，背后是我国医药领域创新和医疗保障工作的长足发展。唯有发展创新，才能换来“议价权”，更好地保障人民健康

● 这次国家医保部门的集中采购，之所以选择冠脉支架先“开刀”，主要原因在于目前冠脉支架临床应用比较广泛，且属于“水分”比较大的一类高值耗材

● 国内药品和耗材确实存在一个问题，即如果不去设定政府的集采价格，则会出现价格虚高;如果集中采购价格过低，又可能会出现质量问题和创新停滞不前。因此，要思考如何在二者之间找到一个平衡点

近日，一份“国家组织冠脉支架集中带量采购公司报价梳理”刷新了冠脉支架的价格新低：平均中标价700元左右。

均价从1.3万元跌到700元——首批国家集中带量采购的冠脉支架在天津开出令人震撼的“地板价”。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价达93%。

新华社发表评论称，一个小小的冠脉支架，背后是我国医药领域创新和医疗保障工作的长足发展。如一位心脏内科医生所说，自从有了国产支架，进口支架的价格就从四五万元的天价跳水到万元左右。经过20年的发展，国产支架成为第一个也是唯一一个在国内市场由国内企业起主导作用的高端医疗器械。这正是此次集采能够出现震撼低价的前提，也说明唯有发展创新，才能换来“议价权”，更好地保障人民健康。

冠脉支架大幅降价

缩减销售灰色空间

11月5日，冠脉支架全国集采在天津开标。11家企业26款支架产品无分组竞价，现场杀价惨烈，10款中选产品无一超过800元。

吉威医疗的EXCROSSAL产品中标价格最低，为469元/支。其余中标产品单支价格由低至高分别为易生科技的爱立，报价549元;微创医疗的火鸟2，报价590元;乐普医疗的GuReater，报价645元;美敦力的resolute integrity，报价648元;微创医疗的firekingfisher，报价750元;金瑞凯利的Helios，报价755元;波士顿医学的PROMUS PREMIER、PROMUS Element Plus，均报价776元;万瑞飞鸿的NOYA，报价798元。

这次集采的价格降幅，已经超出了国家医保局的预期。国家医保局提供的数据显示，经过本次集采，支架价格从均价1.3万元左右降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。

值得注意的是，医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70%以上。

北京大学第一医院心内科教授刘兆平说，中标产品基本覆盖了临床使用比较多的支架，完全可以满足临床的使用，也可以满足病人的需求。

在集采现场，有医药代表称，现在做个睫毛都不止这个价格。

北京大学医药管理国际研究中心特聘研究员孙峰分析，目前集采报价只是单纯的支架价格，没有医生的服务费、医院的场地费等，是两种不同的价格体现。

孙峰希望，通过此次降价，一方面能够降低患者的负担，另一方面能够提高医生的医疗服务费用，体现医生的劳动价值，让医生有正当的收入，缩减冠脉支架销售的灰色空间，有利于提高医生的服务质量，有利于药械销售行业健康发展。

国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波认为，这次集采对药械企业来说，不仅帮助其降低流通成本，还可以净化行业生态。

而从监管的角度来看，对产品质量的要求也不会放松。“监管的力度只会比过去加强，不会减弱。”天津市医保局党组成员、副局长张铁军表示，产品会和过去一样，继续保持原有的质量标准和质量水平。

临床应用比较广泛

流通环节水分最多

冠脉支架价格为何能如此“断崖式下降”?接受《法治日报》记者采访的业内人士分析称，因为原来的价格“水分”太大。有人形容高值医用耗材里的价格“水分”就像水盆里的毛巾，“拎起来就淋水，根本不用挤”。

《法治日报》记者随机采访公众发现，人们对医疗器械这个名词的认知度并不是很高，但他们认为医疗器械和药品一样不可或缺。

正是由于认知度不高，所以人们往往对器械贵没什么概念。而在医改尚未启航、医疗体系尚不健全的年代，器械要价之高，相比于药品有过之而无不及。

近年来，相继曝光的一些医疗领域腐败案件，揭示出一条流通环节“黑色利益链”——从厂家、中间流通商到相关医生，都有可能是链条上的一个环节。比如，有医院某科室按照国内耗材30%、进口耗材25%、关节脊柱类耗材20%、创伤类耗材30%的比例，多次账外非法收受供货商回扣，这些“水分”最终都由患者与医保基金来买单。

以冠脉支架为例，冠心病最有效的治疗方式是PCI(经皮冠状动脉介入)手术。小巧而精细的冠脉支架，是这一手术中最为关键的耗材。PCI手术的基本原理，就是将支架植入冠状动脉血管，将动脉壁撑开，使血流恢复通畅。

《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，目前我国心血管病患病人数达3.3亿;从2009年到2019年，中国冠心病(PCI)手术量从23万例发展到超过100万例，年增长速度为10%至20%。

中国心血管健康联盟副主席霍勇曾公开一组数据：2018年，中国大陆地区冠心病介入治疗的总病例数已达915256例，比2017年增加近16万例，近5年的复合增长率高达15.03%。随着冠心病介入例数的飞速增长，人们对冠脉支架也提出了更高的要求。国产支架价格约为8000元至12000元;进口支架价格约为18000元至20000元。

虽然近年来支架手术可以部分报销，但对于农村家庭来说费用依然较高。

多位心血管病专家告诉《法治日报》记者，目前国产支架的生产工艺完全比得上进口支架，因此绝大部分医生都会建议患者使用国产的，除非患者需要的支架型号特殊或患者要求，医生才会使用进口支架。

“这次国家医保部门的集中采购，之所以选择冠脉支架先‘开刀’，主要原因在于目前冠脉支架临床应用比较广泛，且属于‘水分’比较大的一类高值耗材。”北京大学医学人文学院教授王岳在接受《法治日报》记者采访时说。

据了解，冠脉支架的成本并不高，在医疗机构动辄万元以上的价格，大部分“水分”都集中在流通环节。

钟东波曾对媒体称：“虽然冠脉支架价格均价1.3万元，但实际上打包给代理商的价格也就在2000多元，中间那部分完全是流通费用。现在我们大量直采生产企业，有明确的使用预期，药械公司就可以不用去做推广。这个钱省下来，企业公平合理的利润空间还是有的，而且比一般产业可能还要高。”

中国政法大学医药法律与伦理研究中心主任刘鑫也解释说：“医疗器械价格虚高的现象比较普遍，医疗器械用量小，且是市场定价，所以更多还是流通领域的问题。医疗器械的供需之间是单向的，不存在市场选择问题。因为医疗器械进入医院后，医院给病人做手术时需要使用器材，一般医院有一两个厂家的器械就了不起了。”

“厂家生产出某种医疗器械，经过中间商批发，最后进入医院。所以在中间环节，可以限制医院的加成价格，但其他中间环节基本无法限制。并且现在中间环节较多，每一环节都在加价，很多厂家可能会采取一些不正当的手段进行营销，所以价格就上去了，进而形成一种价格居高不下的现象。”刘鑫说。

创新产品缩小差距

国产替代挤掉水分

值得注意的是，昂贵的高值耗材不止冠脉支架一种，为什么冠脉支架会成为全国性耗材集采的“先驱”呢?

这个问题的答案隐含着医疗器械行业的一个关键逻辑：国产替代。

据业内人士介绍，如今国产支架的市场份额超过75%，乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗四家头部企业占据了大部分市场，且比例相当稳定。

但同时，目前大部分医疗器械及耗材都面临国外企业的技术垄断和专利控制，无论是监管层还是下游采购，基本没有选择权。神经介入器械、手术机器人、人工关节等高精尖领域的专科耗材，国产和进口的比例几乎倒置。除了耗材之外，高端医疗设备领域也由外企垄断，80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均为国外品牌所占据。

高性能核磁共振成像系统、高端CT机价格通常在500万元以上，而高性能的设备意味着更清晰的图像，在肿瘤等疾病诊断上面，高一个清晰度意味着能看到更详细的人体组织信息。几十个像素点的差距，就能影响医生对疾病的诊断。

“目前，我国多数耗材是可以国产的，尽管国产产品和进口产品在质量上还有一定差距，但并非完全需要依赖国外产品，可能只有部分耗材需要依赖国外产品。但近年来确实应该让企业把更多的注意力集中在产品创新上，而不是在产品推销上。企业要通过产品创新降低成本，缩小自己的产品与进口产品间的差距。”王岳说，不过也不影响单纯追求最低价，因为药品和耗材太特殊，与人的生命安全相关，而现在国内的药品和耗材质量参差不齐。

近年来，国家相关部门推出一系列政策，试图挤掉高值医用耗材的“水分”。

在刘鑫看来，挤掉高值医用耗材“水分”仍然存在困难，但不是太难。

“现在的问题是，要从医院进行限制，尤其从医保范围进行限制。这次国家医保局的行为恰恰能够有效挤掉‘水分’，把价格降下来，形成良性循环。”刘鑫说，“从某种角度来说，过去卫生行政部门和药监部门甚至可能是一个利益的分享者，所以不会推动进程。现在因为涉及医保资金，所以医保部门要去动这块蛋糕。”

刘鑫认为，这次集中带量采购是一个好兆头，通过一些行政手段干预，或许才能将“水分”挤出去。

规范医疗器械发展

价格质量做好平衡

在冠脉支架的中标价曝光后，有支架厂商随即向媒体表示，冠脉支架不再属于高值耗材产品了，甚至直言“原来院内冠脉支架市场规模大概在120亿元左右，但这次带量采购，市场规模降至10亿元以内。未来5年内，这一市场也许不会再有创新产品出现，带量采购挤掉了行业‘水分’，而如今的‘地板价’也没有留出一定的创新空间”。

对此，刘鑫表示不认可，“医疗器械价格定那么高，并不是医疗器械的权利人享受了价格。从权利保护的角度而言，支架与其他专利产品是一样的，过了专利保护期后谁都可以生产。从这个角度来说，与发明创造没有太多的关系。只要还有专利保护机制，就有人会去发明创造”。

王岳则提出另一种看法：“集采带来价格的降低可能导致企业创新研发的合理利润无法得到保障，政府集合大量的采购订单，以量换价，企业往往没有办法应对这种横向的集团采购，要么出局，要么答应低价。”

王岳进一步分析，目前行业内存在的乱象主要是商业贿赂等，集采的目的在于把不合理的成本压缩下去。但客观而言，集采带来价格的降低可能导致企业创新研发的合理利润无法得到保障，所以集中采购可能并不是一种最好的采购方式，但现在又想不出更好的解决方案，所以这是一种次好选择。

“也许伴随着互联网药品和耗材销售的普及，可能会逐渐从集中采购变为分散采购，当药品或器材价格的虚高在短时间内被压下去以后，或许可以通过集中采购向分散采购过渡的方式找到价格的最佳合理平衡点。”王岳说。

王岳认为，国内的药品和耗材确实存在一个问题，即如果不去设定政府的集采价格，则会出现价格虚高;如果集中采购价格过低，又可能会出现质量问题和创新停滞不前。因此，要思考如何在二者之间找到一个平衡点。

对于未来天价医疗器械的破局之路，刘鑫认为有两个方面值得关注：

第一，医院要回归公益性，政府主办的医疗机构是一个非盈利的医疗机构，但现在这些医疗机构打着非盈利的旗号进行盈利，因为在政府没有投入的情况下，如果医院不盈利，就没办法给职工发工资，所以政府要为医疗行业提供补贴。

第二，可以通过一些其他的参与机制对流通环节、生产环节加以制约，如像药监部门的带量采购等。

王岳的建议则是除了管行贿人外，还得管受贿人，“新的执业医师法建立了医师的终身禁业制，如果是因为商业贿赂受到了行政处罚，追究了刑事责任，今后就不能再注册成为医生。执照一旦被吊销，则是永远吊销，不能再从事这个行业”。

王岳同时提到，目前医务人员的收入和待遇出现了两极分化的现象，高的非常高，低的非常低。应该大幅度缩小医务人员的收入差距，特别是全科医生和专科医生的收入差距。

“还应鼓励企业直销，甚至要求生产企业必须直销，不允许搞代理制，将现在的药品和耗材经销商变成配送商，通过直销模式把所有流通环节的道德风险、法律责任转移到生产企业，生产企业一般不敢实施商业贿赂行为。”王岳说。

此外，王岳还建议，建立企业黑名单制度，将有相关行贿行为的生产经营企业纳入黑名单，几年内禁止销售。

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