当前，疫情仍在全球蔓延，国际贸易和经济增长失速。中国医疗器械出口虽整体保持稳健，但需要警惕相关风险和挑战。

医保商会医疗器械部相关负责人分析指出，短期看，因防疫抗疫需要，全球市场加大了对中国医疗器械供应链的依赖。长期看，疫情成为重塑全球产业格局的催化剂，随着各国鼓励政策的出台，国际竞争将加剧，中国产品在全球市场面临的竞争将更为激烈。

在市场风险方面，全球经济复苏乏力会拉低国际市场对普通医疗物资的采购能力。对防疫物资运输需求激增加上目的港工作效率下降导致集装箱流转速度严重滞后，带来国际物流费用尤其是海运运费的大幅上涨。原材料和人工成本的上涨、跨境电商平台对商家监管的加强都会进一步挤压企业的出口利润。

此外，受国际旅行限制，工程师及销售人员难以深入海外市场开展推广活动和针对部分出口大型设备的售后服务工作，也不利于市场销售。

海外市场拓展还需重点关注国际市场法规变化带来的影响。如欧盟已实施新的医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)，更为关注产品的临床性能，强化了对医疗器械产品的可追溯性，注重提高对患者的透明度。这些都将相应提高对进入欧洲市场的医疗器械产品的管理和限制，对行业从事者提出了更高的要求，将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等挑战。

上述负责人感概，医保商会去年在防疫物资出口管理工作中已深刻地感受到，中国医疗器械企业在对接国内外标准和法规方面存在短板。可喜的是，经过一年的洗礼，很多企业的海外法规认证工作已逐步走入正轨。同时，在高质量发展的指引下，中国医疗大健康行业正迎来发展的黄金期，产业的国际地位必将进一步提升。

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