体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测获取临床诊断信息，由于它能在疾病早期快速准确地发现问题，因此在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着重要作用。体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂两大部分构成。

　　体外诊断市场竞争格局

　　在全球市场上，体外诊断行业市场集中度高，长期被罗氏、雅培、丹纳赫和西门子四大巨头垄断，2019年这四家企业全球市占率约50%左右。在国内市场，这四家IVD巨头业统领着半壁江山，本土企业占比低。

　　不过，值得注意的是，国内本土企业起步虽晚，但市，近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发的品类迅速增加，与国外的技术差距也在缩小。随着政府的大力扶持，再加上本土企业在创新研发的持续加大，国产替代成为行业发展的主旋律。

　　我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、即时检验、分子诊断等细分领域构成。

　　其中免疫诊断市场规模最大，约占据国内体外诊断市场31%的份额，化学发光免疫检测是免疫诊断的主流技术。生化诊断位居第二，约占据国内体外诊断市场20%的份额。

　　据不完全统计，中国上市公司中涉及体外诊断的成分股有60多家，其中包括迈瑞医疗(300760)、万孚生物(300482)、安图生物(603658)、达安基因(002030)、热景生物(688068)、九安医疗(002432)、新产业、安旭生物、科美诊断等多家企业。

　　受体外诊断行业集采及市场大环境的影响，医疗板块公司估值处于低值，近一年来相关公司股价不断走低，不少公司早已腰斩。

　　布局IVD黄金赛道 毛利率进一步提升

　　科美诊断成立于2007年，历经17年，2021年4月在科创板成功实现上市。

　　作为体外诊断的高新技术企业，科美诊断布局IVD黄金赛道，主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售。产品为基于光激化学发光法的LiCA?系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病(如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等)标志物、 肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。

　　2月25日，科美诊断披露了业绩快报，公司2021年度实现营业总收入4.71亿元，同比增长12.57%。归属于母公司所有者的净利润1.43亿元，同比增长21.99%。

　　科美诊断表示，2021年，公司以新一代免疫诊断平台的LiCA?技术为核心，在进一步拓宽传统优势传染病检测产品护城河的同时，加强对抗原和抗体技术、纳米微球技术和高难度的小分子定量免疫分析技术的研发投入，依照公司“进口替代”总体战略，在市场端积极布局甲状腺激素、生殖内分泌激素和肿瘤标志物等核心疾病组和产品组合，并以每个细分市场(产品组或疾病组)的市场领导者为目标，强化产品性能，赶超欧美进口品牌。

　　2017-2020年上半年，CC系列产品的营收占比从55.62%缩减至20.39%；LiCA系列产品收入从2017年的1.39亿元增长至2019年的2.99亿元，营收占比从43.63%提升至77.99%。

　　科美诊断营业收入增长的背后，主要依靠LiCA系列产品销量增加来提振。

　　新产业主要从事体外诊断商品的研发、生产、销售及服务，主营业务为免疫诊断，布局生化诊断。毛利率代表一家企业产品的竞争力的高低，医药行业的毛利率向来高企，这两家企业的毛利率均处于中高水平。

　　不过，受多地散发疫情和国内外仪器销售价格下降的双重影响，其毛利率在持续走低。

　　与新产业相比，科美诊断的毛利率今年前三季均位于75%以上，同比2020年进一步提升。显然，科美诊断的护城河在逐渐加宽。科美诊断2021年前三季研发投入4824万，同期，新产业的研发费用为1.43亿元，迪瑞医疗(300396)的研发费用6557万元，相比与行业内其他公司，投入资金规模并不算大。不过，由于公司整体体量不大，就医药行业来讲，研发投入比例倒是比较高。

　　2021年半年报显示，科美诊断表示，公司各年度研发投入逐年递增，研发投入占营业收入的比重均超10%，持续加码 LiCA?系列试剂、原料和配套仪器的研发。资料显示，科美诊断在国内化学发光传染病检测领域享知名度较高，公司产品已进入全国1000余家医院，二级及以上医院占比超过 80%，三级医院占比超过 30%。

　　现金流方面，科美诊断2021年1-9月产生的现金流量净额是1.495亿元，同比提高55.75%，主要是销售增长和销售回款所致。数据显示，科美诊断2021年三季度的经营活动现金流量净额占营收比例为42.06%，环比二季度的34.36%，增长显著。另外，科美诊断去年三季度应收账款回款天数是24.7天，就医药行业来说，回款天数相对较短。截止报告期末，公司总资产14.31亿元，较期初增长40.70%，归属于母公司的所有者权益12.79亿元，较期初增长44.10%，主要系报告期内公司首次公开发行股票收到募集资金所致。

　　但是，科美诊断在体外诊断化学发光领域具备一定的竞争优势，有希望实现其“进口替代”的战略野心，打破目前国外厂商长期垄断的局面。

　　科美诊断最新的和讯SGI评分为88分，同比2019年第三季度提升了5分，未来发展比较可观。