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辉瑞对儿童疫苗的快速审批申请遇阻 美FDA:谨慎的评估很重要
2022-02-13 13:46:12 来源:财联社 编辑:news2020
当地时间周六(2月12日)美国食品和药物管理局(FDA)和辉瑞公司突然共同宣布,把向5岁以下儿童接种疫苗的审批计划至少推迟至4月。

  5岁以下儿童是目前唯一没有资格接种疫苗的年龄组。由于奥密克戎变种毒株导致因新冠感染住院的儿童增加,FDA面临的来自父母和医生的压力日益加大,要求其加快疫苗批准。

  辉瑞与BioNTech已应FDA的要求提交了有关六个月至四岁儿童接种前两剂疫苗的数据。他们还表示,第三剂疫苗的数据将在未来几个月内完成并提交给FDA。

  但FDA疫苗部门负责人Peter Marks认为,辉瑞与BioNTech提交的最新数据不足以支持该计划。Marks承认“这个决定比较突然,但这是遵循科学。”Marks解释道,在没有获得第三剂疫苗的数据前,FDA不应该批准前两剂。

  辉瑞已开始试验为5岁以下儿童接种第三剂疫苗,但需要一段时间才能完成,数据有望4月初出炉。这意味着,为5岁以下儿童接种辉瑞新冠疫苗的计划将至少延至4月。

  (Peter Marks 来源:美国FDA官方推特)

  代理局长Janet Woodcock说,“FDA尝试迅速采取行动,保护儿童免受奥密克戎的影响。但仍需等待关于第三针的更多信息,以了解疫苗对5岁以下儿童的有效性和安全性。”

  Woodcock在声明中说:“我们需要坚持严格的有效性和有效性标准。评估初步数据对我们审查这些疫苗很有帮助,但在这个时候,应当要把正在进行的第三针评估信息纳入考量。”

  FDA疫苗咨询委员会成员Paul Offit说,先前的“快速通道计划”是基于第三针是安全并有效的假设,但不能保证最终数据会是这样,“想象一下,我们在两剂后批准了它,后来发现第三剂不安全,然后不得不撤回。”

  Offit表示,“我对FDA的决定很满意,确实应该在审视完所有数据后再做决定。”

  截至周四,美国大约75%的成年人已接种了两剂辉瑞疫苗、或两剂莫德纳疫苗、或一剂强生疫苗,但这一数字在未成年人之间较低。根据CDC的数据,在12至17岁的人群中,大约57%的人完全接种了疫苗,而在5至11岁的人群中,这一比例为24%。

  根据美国卫生与公众服务部(HHS)的七天平均数据,1月18日有近5200名未成年人因感染新冠而住院。截至周五,这一数字已经下降到约3000人。

  美国儿科学会(AAP)在声明中说,尽管FDA推迟授权这一消息让许多家长感到沮丧,但“为了让父母有信心为他们的孩子提供疫苗,一个谨慎、有力和透明的评估过程是至关重要的。”

  周五,欧洲药品管理局(EMA)正在对辉瑞和莫德纳的mRNA新冠疫苗和女性出现月经紊乱的关联性进行调查,尚不清楚是否存在因果关系。EMA补充称,“目前没有证据表明mRNA疫苗会影响女性的生育能力。”

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